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无菌药物包材密封性的验证检测 密封性检测仪器必不可少

发布时间:2019-08-01

        无菌药物包材密封性的验证检测 密封性检测仪器必不可少 药品管理法规要求无菌药品在使用前必须是无菌的,因此,必须有无菌药用玻璃瓶密封完整性的验证,以确保在无菌药品生产,质控,运输和储存,乃至产品有效期的整个生命周期过程中,产品不受微生物的污染,确保病人用药安全。如何检测无菌药物包材密封性成为药企关注的重点。
 
无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性,防止微生物的浸入。药品包材的设计以及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封条件下的系统完整性测试可以在培养基灌时进行。
 
       依据中国药包材标准研发了无菌药用玻璃瓶密封性检漏仪MFY-02,仪器采用负压测试原理,通过特殊定制的实验工装,向试样内注入一定的正压气体,经过一定时间的保压判断其密封性。
无菌药物包材密封性的验证检测 密封性检测仪器必不可少 无菌药物包材密封性的验证检测 密封性检测仪器必不可 无菌菌药用包材密封性检漏仪使用注意事项
 
  1. 当更改试验压力时,需重新进行实验所需数据设定,否则出现压力过冲或压力不够。
 
  2.压力过大(>0.6Mpa)时,应注意观察仪器和防护桶的情况,当发现严重漏气或管路破损时应及时按【停止】键结束实验或直接关闭气源。
 
  3.试验加压到设定值时,会出现一定的压力回流,可以将设定压力试样上浮解决这个问题(例如实验所需压力为500kpa,可以将试验压力设定为510kpa。)
 
  4.试验结束后,应及时关闭气源和电源,避免发生意外。
 
     无菌药物包材密封性的验证检测 密封性检测仪器必不可 无菌药物包材包装过程中因受到多种因素影响在封合时可能会产生泄露、穿压、密闭不良等现象,会对产品质量本身造成严重影响,更有甚者会涉及到人身安全,所以无菌药物包材密封性的验证检测 密封性检测仪器必不可
 

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